Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε ένα νέο αντιβιοτικό (το pivya) από το στόμα για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος δίνοντας λύση σε πολλές γυναίκες που υποφέρουν από αυτές.
Το φάρμακο, Pivya (pivmecillinam), έχει εγκριθεί για τη θεραπεία γυναικών άνω των 18 με μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις, οι οποίες περιέχονται στην ουροδόχο κύστη και δεν έχουν εξαπλωθεί στα νεφρά.
Σε σύγκριση με τις επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις, οι μη επιπλεγμένες είναι λιγότερο σοβαρές και πιο διαδεδομένες, επηρεάζοντας περισσότερες από τις μισές γυναίκες κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
«Οι μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις είναι μια πολύ συχνή πάθηση που επηρεάζει τις γυναίκες και ένας από τους πιο συχνούς λόγους χρήσης αντιβιοτικών», δήλωσε ο Peter Kim, MD, διευθυντής του Τμήματος Αντι-Μολυσματικών στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA, σε μια δήλωση. «Ο FDA έχει δεσμευτεί να ενθαρρύνει τη διαθεσιμότητα νέων αντιβιοτικών όταν αποδεικνύονται ασφαλή και αποτελεσματικά».
Η υπογραφή του FDA δίνει στους ιατρικούς παρόχους μια πολύ αναγκαία πρόσθετη επιλογή θεραπείας για τις επώδυνες λοιμώξεις, είπε ο Kyle Graham, MD, πιστοποιημένος από το διοικητικό συμβούλιο OB-GYN και ιατρικός διευθυντής στο Pediatrix Medical Group στο Σαν Χοσέ της Καλιφόρνια, στο Health .
«Το να έχουμε διαθέσιμο άλλο αντιβιοτικό για τη θεραπεία των ουρολοιμώξεων μας βοηθά να θεραπεύσουμε ουρολοιμώξεις που είναι ανθεκτικές στα κοινώς χρησιμοποιούμενα αντιβιοτικά», είπε.
Τι είναι το Pivya—και πόσο αποτελεσματικό είναι;
Το Pivya είναι μια συνθετική εκδοχή της πενικιλίνης που χρησιμοποιείται στην Ευρώπη ως θεραπεία πρώτης γραμμής για μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις για περισσότερα από 40 χρόνια.
Ο FDA ενέκρινε τη pivmecillinam για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από Proteus mirabilis , Staphylococcus saprophyticus και Escherichia coli —το παθογόνο που εμπλέκεται σε περίπου 75% των μη επιπλεγμένων περιπτώσεων UTI.
«Το Pivya είναι ένα αντιβιοτικό στενού φάσματος, που σημαίνει ότι σκοτώνει μόνο έναν μικρό αριθμό βακτηριακών ειδών», είπε ο Seth A. Cohen, MD , ουρολόγος χειρουργός και ουρογυναικολόγος στο Κέντρο Καρκίνου του Ιδρύματος Lennar στο City of Hope της Καλιφόρνια .
Ο Γκράχαμ εξήγησε ότι λειτουργεί «συγκεντρώνοντας τις υψηλότερες συγκεντρώσεις στην ουροδόχο κύστη και όχι σε άλλα όργανα», και γι’ αυτό δεν προορίζεται για τη θεραπεία των περίπλοκων ουρολοιμώξεων.
Οι πρώτες μελέτες που δείχνουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου χρονολογούνται από τη δεκαετία του 1970. Αυτές οι μελέτες διαπίστωσαν ότι η pivmecillinam θεράπευσε το 85% των ουρολοιμώξεων με μια μόνο τριήμερη θεραπεία του φαρμάκου.
Σε μια δήλωση, η FDA ανέφερε τρεις κλινικές δοκιμές που εξέτασαν πόσο καλά λειτουργούσαν διάφορα δοσολογικά σχήματα Pivya σε ασθενείς με ουρολοίμωξη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο ή άλλες θεραπείες.
Μια δοκιμή διαπίστωσε ότι το 62% των ατόμων που έλαβαν Pivya είχαν υποχωρήσει και δεν υπήρχαν νέα συμπτώματα, σε σύγκριση με μόλις 10% σε μια ομάδα εικονικού φαρμάκου. Μια άλλη δοκιμή έδειξε ότι το 72% των συμμετεχόντων ανάρρωσαν μετά τη λήψη του Pivya, σε σύγκριση με το 76% που έλαβαν διαφορετικό αντιβιοτικό από το στόμα. Η τρίτη μελέτη διαπίστωσε ότι το 66% των ατόμων που έπαιρναν Pivya έβλεπαν να επιλύουν τα συμπτώματα, ενώ μόνο το 22% των χρηστών ιβουπροφαίνης ανάρρωσαν.
Μια ευπρόσδεκτη επιλογή
Η έγκριση της Pivya έρχεται εν μέσω αυξανόμενων ανησυχιών σχετικά με την αντοχή των βακτηρίων στις τρέχουσες θεραπείες UTI. Μια μελέτη του 2019 διαπίστωσε ότι περισσότερο από το 92% των βακτηρίων που προκαλούν ουρολοίμωξη είναι ανθεκτικά σε τουλάχιστον ένα κοινό αντιβιοτικό και σχεδόν το 80% είναι ανθεκτικά σε τουλάχιστον δύο.
Ο Κοέν είπε ότι το να υπάρχει διαθέσιμο ένα άλλο φάρμακο για χρήση είναι ευπρόσδεκτη είδηση και ότι φαίνεται επίσης ότι το Pivya θα είναι σε μεγάλη προσφορά. Αυτό σημαίνει ότι εάν υπάρχει έλλειψη άλλων αντιβιοτικών, το Pivya μπορεί να είναι ένα φάρμακο στο οποίο οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης στις ΗΠΑ μπορούν να βασίζονται αξιόπιστα.
Ο Graham ανέφερε ότι η Utility Therapeutics, η εταιρεία που απέκτησε το δικαίωμα στο pivmecillinam, είπε ότι το Pivya θα είναι διαθέσιμο το 2025.
Χρήση και Παρενέργειες
Ο FDA συνιστά στα άτομα με μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις να λαμβάνουν ένα δισκίο Pivya των 185 χιλιοστόγραμμα (mg) τρεις φορές την ημέρα για τρεις έως επτά ημέρες.
Για να θεωρηθεί μια ουρολοίμωξη χωρίς επιπλοκές, ένα άτομο δεν μπορεί επίσης να χρησιμοποιεί καθετήρα, να έχει πυρετό, να είναι έγκυος, ανοσοκατεσταλμένος ή να έχει δομική ανωμαλία του ουροποιητικού συστήματος.
Άλλες ομάδες που δεν πρέπει να λαμβάνουν Pivya, σύμφωνα με τον FDA, περιλαμβάνουν:
- Άτομα που είναι αλλεργικά στην πενικιλίνη
- Άτομα με πορφυρία, μια σπάνια ασθένεια στην οποία το σώμα μεταβολίζει ανώμαλα τη χρωστική ουσία του αίματος αιμοσφαιρίνη
- Άτομα που έχουν έλλειψη σε καρνιτίνη, μια φυσική ουσία που αποκτάται κυρίως μέσω της τροφής που βοηθά το σώμα να επεξεργαστεί τα λίπη και να παράγει ενέργεια
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Pivya είναι η ναυτία και η διάρροια , αν και ο FDA αναφέρει ότι εμφανίστηκαν μόνο σε λιγότερο από το 5% των συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές.
Πηγή: Health